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克日，壹定发官网（以下简称“公司”）中药立异药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的Ⅲ期临床试验，已抵达主要研究终点。公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与羁系部分举行相同。
一、金草片Ⅲ期临床试验相关情形
金草片Ⅲ期临床试验接纳多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照试验设计，较量金草片与慰藉剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有用性和清静性，筛选及格受试者凭证2:1比例被随机分派到试验组和慰藉剂组，妄想入组414例，其中试验组276例，慰藉剂组138例，所有受试者治疗周期为12周。本试验主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消逝率。
首都医科大学隶属北京中医医院滕秀香主任为本研究的主要牵头研究者。本研究2022年11月完成首例受试者入组，天下共有18家中心参研，2023年8月完玉成部414例受试者入组。
克日，本研究在牵头单位首都医科大学隶属北京中医医院顺遂召开数据审核会并完成揭盲。统计剖析效果批注，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消逝率抵达主要研究终点；金草片的清静性和耐受性优异，不良事务爆发率低。
公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与羁系部分举行相同。
二、金草片其他相关情形
金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”顺应症开发的中药1.2类立异药品种，主要因素为“总环烯醚萜苷”，从简单中药筋骨草全草中提取的有用部位制备而成，物质基础明确、作用机制清晰。现在海内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。
